II期临床试验基本标准

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医生主讲实录

二期临床实验流程的选择有针对性,只要根据一期临床试验的初步结果和其他类似药物的抗肿瘤谱确定,同时还应考虑体外细胞敏感性的研究结果。一般而言二期临床实验尽可能选择多个瘤肿分别进行考察,而不是仅选择一两个瘤肿。细胞毒药物二期临床试验的受试人群,原则上一般符合以下几项基本标准。因此经病理学确诊的恶性肿瘤患者:

第一,是无严重的造血功能异常和心肺肝肾功能异常的免疫缺陷。

第二,个是体力状况评分小于等于两分。

第三,是并排除疑以往抗肿瘤治疗的持续效应,治疗时间用于以往治疗有足够的时间间隔,通常至少在四周以上。

第四,至少有三个月的预期寿命。

第五,是至少有一个肿瘤病灶。

以上内容仅供参考

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