靶向药物临床试验特点

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医生主讲实录

与细胞毒药物的临床研究相比,靶向药物临床研究主要具有以下特点:

一,靶向药物治疗,具有明确的作用靶点,有效剂量与毒性剂量之间差距较大,生物学效应和临床效应不一定呈线性关系,通过一期的临床试验寻找最大的耐受剂量,无明显的临床意义,依据药物的作用机制设计生物学效应指标,寻找最佳的生物学有效计量。

二,对于免疫治疗而言,在其临床实验设计方案中,应包括是否诱导致自身免疫性疾病。

三,评价血管生成抑制剂时,应通过酶联免疫吸附实验检测体内血管生成因子浓度变化,施控制技术观察肿瘤的变化。

四,评价酪氨酸激酶抑制剂,是应用免疫组织化学技术和分子生物学技术,评估相应靶点的表达强度,及其下游的信号通路变化。

五,靶向药物治疗,毒性轻微,在一期的临床试验中,允许以更高的速度进行剂量攀爬。

以上内容仅供参考

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