体外诊断试剂是什么

一般体外诊断试剂指的是用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。

体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

1、第三类产品：一般情况下，体外诊断试剂第三类产品有：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂等。

2、第二类产品：体外诊断试剂第二类产品是除已明确为第三类、第一类的产品，主要有用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂和用于激素检测的试剂等。

3、第一类产品：微生物培养基和样本处理用产品，比如溶血剂、稀释液等。