在我国,尼美舒利属于处方药,禁用于十二岁以下的儿童,之所以此药品禁用于十二岁以下的儿童,是因为尼美舒利用于儿童退热时,对中枢神经以及肝脏造成损伤的案例频频出现,自1999年开始,尼美舒利引起的肝损害便引起关注,欧洲药品管理局分别于2002年、2007年和2008年三次对该药进行了风险效益评估,最终的评估意见为尼美舒利临床使用的效益大于风险。
考虑到该药品的肝损害风险,欧洲药品管理局采取了一系列风险控制措施,包括规定该药品只能作为急性疼痛,疼痛性骨关节炎和原发性痛经等症状治疗的二线药品,禁用于十二岁以下的儿童,限定每日最大的剂量和疗程,增加禁忌症等,这与我国2011年采取的修订说明书的监管措施是一致的。