总生存期及os是指从随机化开始,是因任何原因引起死亡的时间,时抗肿瘤药物最可靠的疗效评价指标,总生存期的延长,可以体现确切的临床获益,而且因为在研究过程中,可以充分的评估,可精准测量,并有死亡证明,来提供依据,在重点评估上,不易产生偏系,常作为三期临床试验首选的观察指标。
同时具有统计学意义和临床意义的总生存期的显著延长,有利于支持新药的批准,但观察总生存期,通常需要足够大的样本量和足够长的时间,临床试验的后续治疗,也往往干扰对疗效的评测定,如受实者丧生存或失访,只把生成时间计算到最后一次随访时间,并作为缺失值处理。